Zertifizierung der QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern

• Die Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zu den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG muss vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Der bevorzugte Weg für den Nachweis der Konformität ist die Zertifizierung der QM-Systeme nach ISO 9001 und/oder ISO 13485 durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body CAB). Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von sicheren und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten.
  
  
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