Sistemas de Calidad orientados a los fabricantes de insumos médicos

• Estas normas internacionales también han sido adoptadas por la Comunidad Europea como EN ISO 13485 y reemplazando a las EN 46001 y EN 46002 (normas europeas)
  Estos sistemas de gestión, inclusive "FDA, cGMP", son variantes de la Normativa Internacional ISO 9001. Los esquemas médicos ISO 13485 FDA cGMP requieren que se atienda enfocado en el factor de seguridad y efectividad de producto primordialmente para administrar y controlar los procesos y actividades
  
  
• La conformidad de los productos médicos/sanitarios según directivas 93/42/EC, 90/385/EC y 98/79/EC tiene que ser valorisados antes de recibir el permiso de venderlos. El método preferido para verificar la conformidad es la certificación del sistema de gestión de la calidad según ISO 9001 y/o ISO 13488 por un organismo de la valorisación de conformidad (Cab Conformity Assesment Body). El resultado positivo es la autorisación para aplicar el simbolo CE, identificando un producto de alta calidad.