Im Auftrag der Europäischen Kommission werden bei Notified Bodies für Medizinprodukte Joint Assessments durchgeführt, mit dem Ziel, die Kompetenz der Notified Bodies gemäss der aktuellen Medizinprodukte Verordnung MDR 2017/745 zu überprüfen. Die QS ZÜRICH AG hat sich bei der EU für die MDR beworben.
Im Dezember 2018 fand bei QS ZÜRICH AG das Joint Assessment mit Swissmedic und der Europäischen Kommission bezüglich der neuen MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745) statt. Die aus dem Joint Assessment entstandenen Abweichungen sollten behoben werden.
Die QS ZÜRICH AG musste aber leider feststellen, dass die Bearbeitung der Abweichungen nur mit einem unverhältnismässig hohen Aufwand zu erledigen ist.
Die Geschäftsleitung hat deshalb entschieden, die Kandidatur als Notified Body der Europäischen Union nach MDR EU 2017/745 von sich aus aufzugeben.
QS ZÜRICH AG wird somit die Tätigkeit als Notified Body in diesem Bereich per 31. Oktober 2019 aufgeben. Die Kunden wurden im Juni 2019 diesbezüglich informiert.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 Qualitätsmanagement ohne Produkt ist von dieser Entscheidung nicht betroffen.