ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte (MD) inklusive In-vitro-Diagnostika (IVD) für die gesamten Lieferkette.
Sind Sie Anbieter von Dienstleistungen wie z.B. Sterilisation, Aufbereitung von Medizinprodukte, Konfektionierung von Medizinprodukte, Entwicklung (inkl. MD/IVD-Software), Logistik, Lagerung, Distribution, Entsorgung und Recycling?
Sind Sie Zulieferer wie z.B. Hersteller von Grundmaterialien (z. B. Kunststoffe, Metalle, Chemikalien) oder Produzent von elektronischen oder mechanischen Einzelteilen? Stellen Sie die IVD-MD- Behandlungssets zusammen? Sind Sie eine Clinical Research Organisation (CRO)?

Auch wenn Sie kein fertiges Medizinprodukt herstellen, müssen Sie oft ISO 13485-Anforderungen erfüllen, da Ihre Komponenten die Sicherheit des Endproduktes beeinflussen. Fordern Ihre Partner den ISO 13485-Standard?

Die ISO 13485 gewinnt in Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung. Insbesondere in den Spitälern ist die Norm für z.B. die Medizintechnik, die Bettenzentrale und die Logistik von grossem Wert, da sie mit ihrem risikobasierten Ansatz eine reibungslose Unterstützung der medizinischen Dienstleistungen nach regulatorischen Anforderungen ermöglicht. Dann ist dies der ideale Zeitpunkt, um Ihr Qualitätsmanagement auf das nächste Level zu heben und die Chance der ISO Zertifizierung voll zu nutzen.
Die Umsetzung der ISO 13485 befähigt Ihre Organisation, nicht nur die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher nachzuweisen, sondern Risiken proaktiv zu steuern.
Sie etablieren damit Best Practices für Qualität und Sicherheit, optimieren Ihre Prozesse nachhaltig und schaffen – als wertvollstes Kapital – das essenzielle Vertrauen Ihrer Kunden.

Ihr Mehrwert durch die ISO 13485-Zertifizierung:
Sie signalisieren Ihren Kunden, Partnern, Mitarbeitenden und Behörden mit diesem Managementsystem glaubhaft, dass Sie Verantwortung übernehmen.
Gleichzeitig dokumentieren Sie damit die herausragende Qualität Ihrer Leistungen auf internationaler Ebene.

Sind Sie an einer ISO 13485 Zertifizierung interessiert?
Ob Erstzertifizierung oder Rezertifizierung eines bestehenden Managementsystems – die QS Zürich AG begleitet Sie Schritt für Schritt. Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch oder nutzen Sie direkt unser Anfrageformular.